医疗器械经营许可证办理多少钱（医疗器械经营许可证办理人员要求）

医疗器械经营许可证办理多少钱

首先，办理医疗器械经营许可证的企业需要提交一系列的申请材料。首先是企业的法人营业执照和组织机构代码证书复印件，并进行加盖公章。其次是企业的经营场所租赁合同或购房合同以及场所的产权证明。此外，还需要提供与医疗器械经营相关的人员资格证明和从业经历。比如，负责企业经营活动的负责人和相关从业人员需要提供相关的职称证书、工作经历证明等。此外，还需要提供医疗器械生产企业的授权书、产品合格证明和产品标签等。

其次，办理医疗器械经营许可证的企业还需要进行食品药品监督管理部门的现场审查。这里，食品药品监督管理部门会对企业的经营场所进行现场检查，审核企业的设施设备、质量管理体系和仓储运输等环节是否达到标准要求。企业需要保证经营场所的卫生环境，仓储条件符合规定，质量管理体系能够保证医疗器械的质量安全，运输方式符合要求等。只有通过食品药品监督管理部门的现场审查，企业才能获得医疗器械经营许可证。

最后，办理医疗器械经营许可证的企业还需要缴纳一定的费用。具体的费用标准会根据不同地区的规定而有所不同。企业需要缴纳的费用包括医疗器械经营许可证的申请费、年度监督检查的费用等。缴纳费用后，企业将获得医疗器械经营许可证，从而合法经营医疗器械产品。

总之，办理医疗器械经营许可证是一个相对繁琐的过程，企业需要准备一系列的申请材料，并通过食品药品监督管理部门的现场审查，最后缴纳一定的费用，才能获得医疗器械经营许可证。这些措施的实施，能够有效保障医疗器械的质量安全，保护消费者的健康权益。如果您有计划从事医疗器械经营，建议您及时了解相关政策规定，按照要求办理医疗器械经营许可证，确保自己的经营活动合法合规。

医疗器械经营许可证办理人员要求

根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类：

一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。

二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理（二类医疗器械经营备案凭证）。

三类医疗器械是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理（医疗器械经营许可证）。

三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。

第二类医疗器械经营备案凭证：
医疗器械二类备案：创可贴、体温计、血压计、制氧 机雾化器等，都属于二类医疗器械，经营销售以上产品，都需要申请备案。

一、申请条件

注册地址要求：

1、和经营规模相适应的经营、贮存场所；

2、和经营规模相适应的贮存条件、全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

人员要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

备案材料要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

二、常见问题

二类医疗器械证要悬挂出来吗？

在营业场所显著位置要悬挂《二类医疗器械经营备案凭证》复印件文本。

三类医疗器械经营许可证：

医疗器械三类审批是医疗器械经营企业必须具备的证件。

一、谁要办理
开办第三类医疗器械经营企业，需要办理医疗器械经营许可证。

第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

二、申请条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（储存设备、设施）；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行；

5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、申请材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图；

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。